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專精特新:甘肅省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心檢查組蒞臨專精特新化工產(chǎn)業(yè)孵化基地,助力企業(yè)邁入生產(chǎn)“快車道”

2023年05月14日 11:47點(diǎn)擊: 次 作者:雷 博 來(lái)源:專精特新公司

近日,甘肅省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心就蘭州博晟康源藥業(yè)有限公司關(guān)于申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并提出相關(guān)整改建議。

檢查組一行聽(tīng)取了博晟康源公司各崗位人員、檢查路線、相關(guān)品種概況及藥品GMP實(shí)施情況。同時(shí),深入研發(fā)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)庫(kù),依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄相關(guān)規(guī)定,按照責(zé)任分工,以生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證為主線,從人、機(jī)、料、法、環(huán)等多方面進(jìn)行了重點(diǎn)檢查,并對(duì)檢查風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。

此次檢查既是省藥監(jiān)局對(duì)專精特新化工產(chǎn)業(yè)孵化基地入駐企業(yè)的日常質(zhì)量管理的考察,也是孵化基地完善質(zhì)量管理體系建設(shè)的一次難得機(jī)遇。同時(shí),希望博晟康源公司以此次檢查為契機(jī),在總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,尋找差距與不足,建立健全常態(tài)化檢查管理機(jī)制,加強(qiáng)生產(chǎn)管理各環(huán)節(jié)的日常自查力度,嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,用心造好藥!